السياسة

بالإضافة إلى السياسات السارية سابقًا، تُقدّم الإدارة الوطنية للرقابة على الأدوية قواعد جديدة متعلقة بالأجهزة الطبية عالية المستوى، مما يوفّر دعمًا أقوى للابتكار والتطوير في قطاع المناظير الطبية. وتتضمن النقاط الأساسية ما يلي، وفقًا للإدارة الوطنية للرقابة على الأدوية:

تحسين عمليات الموافقة والفحص: إجراء فحص خاص مبتكر للمنتجات الطبية المبتكرة، بما في ذلك المناظير الداخلية عالية التقنية، كما تُراجع تغييرات التسجيل وفقًا لهذه الإجراءات الخاصة؛ والإسراع في وضع ومراجعة المبادئ التوجيهية للفحص الفني لمنتجات مثل أنظمة جراحة المناظير البطنية، وذلك لتوضيح المعايير المتعلقة بتسجيل المنتجات ذات الصلة بالمناظير.

توطيد المعايير ونظام التصنيف: الدفع بتطوير وتحديث المعايير الأساسية والعالمية في مجالات مثل أجهزة التصوير الطبي عالية المستوى، وإنشاء منظمات تقنية معيارية لمنتجات الأجهزة الطبية القائمة على الذكاء الاصطناعي؛ إجراء دراسات حول الفئات التنظيمية للمنتجات الجديدة المتعلقة بالمناظير ذات الأنماط الجديدة، مع تعديل هذه الفئات بشكل ديناميكي وفقًا لمدى نضج التقنيات، بما يتناسب مع وتيرة الابتكار التكنولوجي في القطاع.

تعزيز التواصل والضمان التنظيمي: تحسين قاعدة خبراء تقييم الأجهزة الطبية عالية المستوى، ودفع مركزية التقييم نحو المرحلة المبكرة، وتعزيز التقييم المسبق خلال مرحلة البحث والتطوير؛ اختيار منتجات المناظير الداخلية المبتكرة لإجراء مشاورات تنظيمية، وتوضيح متطلبات الفحص الفني لتسجيل مدة استخدام الأجهزة الطبية عالية المستوى النشطة، مع تعزيز رصد الأحداث السلبية بعد طرح المنتجات في السوق لضمان سلامة الاستخدام السريري للمنتجات.